由于人口老龄化、饮食结构转变、工作压力大等原因，脑卒中（即脑梗）患者正在逐年增加。统计数据显示，中国脑卒中高危人群大概有5000万。截止2017年，中国40岁以上人群现患和曾患脑卒中人数为1242万，愈后存活人群中70%留有不同程度的残疾。

　　“脑血氧饱和度”是脑卒中监测的重要指标，如果通过该指标及时发现并干预脑部缺氧症状，能降低脑卒中的发病率。据了解，传统脑血氧饱和度的临床检测方式是通过在颈动脉和颈静脉埋置导管，对患者做深部血管穿刺，不定期采集颅内血样，然后将血样放置于血气分析仪内进行检测。

　　这种有创采血的检测方式，一方面让患者面临较大出血的风险。另一方面，由于只能在固定时间点进行数据采集，这种方式并不能对脑氧进行实时监测，可能会造成信息滞后，医生无法及时对病情进行干预。

　　脱胎于中科院自动化所的中科搏锐团队，希望通过无创脑血氧监护仪和无线脑氧头带产品，实现无创环境下的脑血氧实时监测。

　　据了解，中科搏锐的创始团队成员继承了中科院自动化所近20年来对于脑部结构和光学特征研究的成果，此前曾参与累积近亿元支持的多个国家级研究课题和临床试验。2017年3月，中科搏锐公司正式工商注册，并先后获得中科创星、明势资本的投资。 

　　目前，团队所研发的无创脑血氧监测产品将在5月份左右完成临床试验，后续向药监局提交注册申请。这意味着中科搏锐的产品离商业化将更进一步，与此同时，公司新一轮的融资也即将展开。

　　从体制内科研到市场化创业

　　中科搏锐创始人张鑫也是中科院自动化所的副研究员，在自动化所工作期间，他带领团队在脑科学领域做研究。在一些国家项目基金支持下，张鑫所在团队在脑部科学技术的研究上有所突破。

　　“但在技术突破之后，离实际应用仍有较大的差距。因为国家对医疗器械的准入要求比较高，并不是说技术研发形成原理样机就能开展临床的应用。”张鑫对21世纪经济报道说。

　　为了将大量有价值的研究成果推向临床应用，加之国家科技成果转化政策的鼓舞，他决定带领团队从2016年下半年开始寻找风险资本，做技术的产业化。

　　“我们当时的原理样机通过少量病人的实践，验证了技术的可行性，但并没有验证其广泛适用性。需要工程化的阶段进行可靠的结构设计、算法的优化，形成真正可重复生产的产品。然后再通过临床测试、注册申请等流程，最终实现商业化。”张鑫说。

　　但张鑫拿着技术和创业想法寻找投资的过程，并非一帆风顺。一方面是由于当时科技成果转化的政策出台不到一年，很多私募机构并不充分了解科技成果转化的价值所在。另一方面，由于是对科学院体系所产生的知识产权进行转化，很多民营机构对项目估值也有所顾虑。

　　“我们在北京找了30多家投资机构，但都没有下文。”他说。后来在一次中科院自动化所组织的科技成果转化交流会上，张鑫认识了中科创星创始合伙人米磊，并了解到中科创星此前对中科院科技成果转化项目的支持。

　　双方在深入交流后，于2017年初正式签订了投资协议，达成数百万级的天使投资。3月，中科搏锐正式工商注册成立，由张鑫团队、中科创星、中科院自动化所共同持股。

　　公司成立后，中科搏锐团队加快将技术进行产品化。2018年9月，团队又获得来自明势资本的千万级pre-A轮投资，用于对产品进行大规模的临床试验。

　　“明势资本算是比较知名的中早期投资机构，而且脑科学在国际上比较热门，明势资本是美元基金，能够帮助我们对接一些国际上的资源。”张鑫说。

　　融资谋求多产品线发展

　　据了解，目前中科搏锐所研发的脑血氧监测产品（无创脑血氧监护仪和无线脑氧头带）已完成在中国食品药品检定研究院的注册检验，同时在协和医院、中国人民解放军总医院、天坛医院等进行了多个临床验证。

　　张鑫表示，公司预计将在今年5月左右完成临床试验，然后再向药监局提交注册申请。获得注册证后，产品即可上市销售。“由于我们的产品获得创新医疗器械产品的称号，可以走绿色通道，注册审批的速度会更快一些。”他说。

　　对于脑血氧监测产品的市场规模，张鑫表示，无创脑血氧监护仪主要定位设有脑卒中治疗检查的医院，设备加耗材市场规模在70亿元左右。便携头带定位于5000万脑卒中高危人群，预计市场规模数百亿元。

　　但据21世纪经济报道了解，目前在无创脑血氧监护仪产品方面，中国市场已经有美敦力等两家美国公司和苏州爱琴等三家中国公司获得注册证。

　　“我们也仔细研究了下，他们的产品大多是在2015年前后拿的注册证，上市时间并没有那么长。而且医疗器械不像手机手环那样，能一下子扑到所有终端，市场的认知过程相对长一些。”张鑫说。

　　在他看来，现有流通产品占据了大概20-30%的市场，中科搏锐产品未来上市后仍有广阔的市场空间。而且跟美国同类型公司相比，中科搏锐产品的检测精度更高。同时在无线脑氧头带方面，仅有中科搏锐在做此类产品。患者使用这款产品时可以下地自由行走，对身体的恢复更加适用。

　　目前，中科搏锐正在寻求5000万左右规模的A轮融资。“我们倾向于找一些有产业背景的资金，投资方最好了解医疗器械行业、有相关产业的经验和资源。”张鑫说。

　　融资的资金将主要用于两方面，一是现有产品上市后的市场推广，二是其它脑部相关产品的研发。据了解，中科搏锐现有的脑血氧监测产品属于脑生理监护层面。未来，公司还将围绕脑意识检测、脑功能评价层面开发产品，最终形成三条产品线。

　　对于公司的盈利情况，张鑫表示，医疗器械产品的上市周期很长，但产品上市后往往能够带来稳定的销售增长。公司希望经过两三年的销售摸索，争取在2021年左右实现盈利。

　　回望创业三年，张鑫也谈到医疗器械创业需要注意的坑。首先，对初创公司来说，最开始研发的产品不要大而全，而要小而精。因为越是复杂功能的产品，注册检验环节也越繁重，问题暴露的可能性越高。

　　“第二，很多医疗器械的创业者是科研背景出身，但不能拿科研的标准去要求临床试验。因为科研总是想做有挑战性的尝试，但临床试验牵涉到被试人，安全、严谨是更重要的要求。”他说。